LEADLESS TRIAL - "FIRST IN MAN" OVĚŘOVACÍ STUDIE BEZPEČNOSTI A ÚČINNOSTI POUŽITÍ SYSTÉMU TRVALÉ KARDIOSTIMULACE BEZ ELEKTROD

Cíl: V rámci prospektivní multicentrické studie s implantací  LCP (leadless cardiac pacemaker) bylo cílem hodnocení bezpečnosti a efektivity u nemocných, kteří jsou indikováni k implantaci kardiostimulátoru typu VVI(R).

Metoda:  Systém je zaváděn punkcí femorální žíly pomocí 18 Fr zavaděče, zaváděcí katetr je spojen s LCP přístrojem tak, že tvoří integrální katetrový systém, jehož distální část včetně spirály pro aktivní fixaci je krytá plastikovým převlečným pouzdrem. Po dosažení hrotu PK se LCP fixuje a dojde k iniciálnímu uvolnění od zaváděcího katetru, přitom je však stále spojen, aby byla umožněna případná repozice. Parametry se načítají bezdrátově, testuje se amplituda R vlny, stimulační práh, stimulace bránice a měří se odpor LCP. S optimálními parametry se LCP definitivně uvolní.

Výsledky: Po implantaci LCP u tří biomodelů jsme od prosince 2012 implantovali LCP u 16 nemocných (7 žen), Ø věku 72,3±8,3 let, u 14 nemocných byla indikací chronická FiS, u 2 SSS. Ø doba výkonu od nápichu třísla do vytažení zaváděcího katetru byla 20±12 min, s průkazem výukové křivky (posledních 5 pac. 11±3 min). Ø hodnota dosaženého stimulačního prahu při implantaci LCP byla 0,92±0,53 V při 0,4 ms a 0,83±0,51V při 0,5 ms, Ø hodnota R vlny byla 8,4±3 mV a odporu 785±237 Ohm.
Měření se opakovalo po 2 dnech, kdy jsme prokázali významný pokles stimulačního prahu na 0,5±0,2 V a 0,4±0,2 V při 0,4  resp. 0,5 ms. Též došlo k nevýznamnému nárůstu amplitudy R vlny na 10,2±2,6 mV. Nezaznamenali jsme žádnou komplikaci.

Závěr: Analýzou nekompletních dat studie LEADLESS jsme prokázali vynikající parametry bezpečnosti a efektivity implantace.  Bezelektrodová stimulace je velmi slibnou revoluční změnou koncepce provádění trvalé kardiostimulace s možností eliminace závažných komplikací konvenční kardiostimulace a naznačuje nové cesty provádění komplexních KS výkonů.