DLOUHODOBÉ VÝSLEDKY LÉČBY BARE-METAL STENT RESTENÓZ.

Cíl: 
V předchozí randomizované studii TIS (Treatment of In-Stent restenosis) jsme prokázali, že léčba bare-metal stent restenóz (BMS-ISR) pomocí paclitaxel-eluting balonkových katetrů (PEB) je spojena se signifikantně nižším 12-ti měsíčním late lumen loss (LLL) oproti implantaci everolimus-eluting stentů (EES).

Cílem této rozšířené studie bylo srovnání dlouhodobých klinických výsledků léčby BMS-ISR.

Soubor a metodika:

Celkem bylo do studie TIS zařazeno 136 pacientů s BMS-ISR, kteří byli randomizováni k léčbě PEB nebo EES (68 pacientů se 74 ISR lézemi v každé skupině).

Vyhodnotili jsme data ze 3-letého klinického sledování těchto pacientů. Primárním end-pointem byl výskyt hlavních nežádoucích kardiovaskulárních příhod (MACE; KV úmrtí, akutního infarktu myokardu nebo nutnosti opakované revaskuarizace cílové tepny [TVR]).

Výsledky:

Doba sledování se mezi skupinami PEB a EES nelišila (1210+/-168 dní vs. 1172+/-178 dní; P=0,289). Přes signifikantně lepší 12-ti měsíční angiografické výsledky ve skupině PEB (LLL: 0,02 vs. 0,19mm; P=0,0004), v 3-letém klinickém sledování mezi skupinami PEB a EES nebyl prokázán rozdíl ve výskytu MACE (19,1% vs. 29,4%; P=0,230), včetně KV úmrtí (5,9% v obou skupinách), nefatálních infarktů (4,4% vs. 4,8%; P=1,000) a nutnosti TVR (12,9% vs. 22,2%; P=0,205). Obě skupiny se nelišily v celkové mortalitě (8,8% v obou skupinách), výskytu trombóz stentů (2,9% vs. 0%; P=0,496), 2. MACE v důsledku nutnosti opakovaných TVR (1,5% vs. 4,8%; P=0,619) nebo době přežití bez klinické příhody (EFS; P=0,298). V EES skupině se více než 2/3 MACE vyskytlo časně, do 12-ti měsíců (19,1% vs. 8,8%; P=0,136).

Závěr:

Přes signifikantně lepší 12-ti měsíční angiografické výsledky ve skupině PEB, nebyl prokázán rozdíl ve výskytu 3-letých MACE mezi PEB a EES v léčbě BMS-ISR. (ClinicalTrials.gov; https://clinicaltrials.gov; NCT01735825).