Východisko: Zvýšení tlaku v levé síni při zátěži je hlavní příčinami symptomů a zvýšeného rizika hospitalizace a úmrtí u pacientů s HFmrEF a HFpEF. Mechanický přístup se zavedením mezisíňové kominukace (inter-atrial shunt device IASD) se ukázal být v pilotní studii DCD bezpečný a ve studií REDUCE LAP-HF a REDUCE LAP I byl spojen se zlepšením symptomů a hemodynamiky. Dopad zavedení IASD na riziko úmrtí a riziko hospitalizace pro srdeční selhání byl cílem studie REDUCE LAP II.
Metodika: Pacienti byli zařazeni na základě kriterií: NYHA III a IV, EF LK ≥ 40% PCWP ≥ 25 mmHg při zátěži a PCWP-RA ≥ 5 mmHg
Randomizace 1:1 – IASD vs. „sham procedure“. Cílem studie REDUCE LAP HF II bylo zjistit dopad zavedení IASD na kompozitní výsledek: kardiovaskulární úmrtí nebo nefatální ischemická cévní mozková příhoda do 12 měsíců, celkový počet příhod spojených se srdečním selháním během 24 měsíců a změna dotazníku kvality života ve 12 měsících.
Výsledky: Ve studii REDUCE LAP HF II bylo randomizováno 626 pacientů (n = 314 IASD, n = 312 falešná procedura). Nebyl nalezen rozdíl v primárním kombinovaném výsledku (p = 0,85). Při analýze podskupin byla aktivní léčba spojená s vyšším rizikem příhod spojených se srdečním selháním u pacientů s SAP při zátěži ≥ 70 mmHg ( p = 0,002), u pacientů s vyšším indexem objemu pravé síně (≥ 29.7 ml/m2) a u mužů (p = 0,02). Mezi oběma skupinami nebyl rozdíl v parametrech bezpečnosti (p = 0,11).
Závěr: Implantace IASD je podle současných poznatků bezpečná a je spojena se zlepšením hemodynamiky, kvality života, tolerance zátěže. Dopad IASDTM na mortalitu/morbiditu v multicentrické, randomizované, „sham-procedure“ kontrolované studii byl neutrální.