Cíl
Cílem prospektivní randomizované studie Terapie In-Stent restenos 2 (TIS 2), je porovnání léčby in-stent restenóz v bare metal (BMS-ISR) nebo drug eluting stentech (DES-ISR) pomocí drug eluting balonkových katetrů se sirolimem (SEB) a paclitaxelem (iopromide-coated PEB).
Soubor a Metodika
Studijní soubor tvoří pacienti s BMS-ISR nebo DES-ISR (≥50% diametru stenózy), kteří jsou randomizovaní v poměru 1:1 k léčbě pomocí pomocí SEB (MagicTouch; fy Concept Medical) nebo iopromide-PEB (Sequent Please; fy B.Braun). Na základě statistického odhadu velikosti souboru je plánováno zařazení celkem 132 pacientů. Primární end-pointem je 12-ti měsíční in-segment late lumen loss (LLL) měřený pomocí kvantitativní koronarografie. Sekundární end-pointy představuje souhrnný výskyt 12-ti měsíčních MACE (major advers cardiac events; KV úmrtí, AIM či nutnost opakované revaskularizace cílové léze [TLR]).
Výsledky
Prezentujeme předběžné výsledky téměř poloviny pacientů (58 pacientů s 64 ISR lézemi), kteří již dokončili plánované 12měsíční klinické a angiografické sledování.
Z dosavadních dat nevyplývá statisticky významný rozdíl v 12měsíčním LLL mezi skupinami léčenými SEB a PEB (0,525 [0,220-0,833] mm vs. 0,410 [0,100-0,905] mm; p = 0,599). Obdobně se neliší ani výskyt 12měsíčních MACE (28% vs. 30%; p > 0,999).
V obou skupinách, BMS-ISR i DES-ISR, bylo bez ohledu na typ zvolené léčby dosaženo srovnatelných 12měsíčních angiografických (LLL: 0,410 [0,150-0,810] mm vs. 0,460 [0,143-1,160] mm; p = 0,594) i klinických (MACE: 24% vs. 36%; p = 0,495) výsledků.
Závěr
Dosavadní data naznačují srovnatelnou angiografickou i klinickou účinnost léčby ISR pomocí SEB i iopromide-PEB. Je však třeba vyčkat definitivních výsledků. (NCT03672656; ClinicalTrials.gov).
