Cíl:
Současnou terapii in-stent restenos (ISR) představuje použití drug-eluting stentů (DES) nebo drug-eluting balonkových katetrů (DEB). Z farmakokinetických důvodů je v případě DEB využíván paclitaxel (PEB). Až inkorporace sirolimu do fosfolipidových nanočástic umožnila jeho efektivní transport z povrchu balonku do cévní stěny.
Cílem naší prospektivní randomizované studie je srovnání účinnosti terapie ISR pomocí nových sirolimus-eluting balonkových katetrů (SEB) oproti původním PEB.
Soubor a metodika:
Studijní soubor tvoří pacienti s bare-metal stent (BMS-ISR) nebo DES-ISR randomizovaní v poměru 1:1 k terapii pomocí SEB (MagicTouch; fy Concept Medical) nebo PEB (Sequent Please; fy B.Braun).
Na základě statistického odhadu velikosti souboru bude do studie zařazeno celkem 200 pacientů.
Primární end-pointem bude in-segment 12-ti měsíční late lumen loss (LLL) měřený pomocí kvantitativní koronarografie (QCA). Sekundární end-pointy představují výskyt opakovaných binárních ISR a 12-ti měsíčních MACE (major advers cardiac events; KV úmrtí, AIM či nutnost opakované revaskularizace).
Vylučovacími kriteriemi jsou přidružená onemocnění, s očekávanou dobou přežití pod 12 měsíců či limitující provedení kontrolní koronarografie nebo nemožnost dlouhodobé duální antiagregace (6 měs).
Klinické a angiografické sledování bude provedeno po 12-ti měsících (+/-2měs), pokud nebude z klinického hlediska indikováno dříve.
Průběh studie:
Návštěva 1: koronarografie - průkaz in-stent restenosy; splnění incl/excl kriterií; informovaný souhlas; randomizace; PCI a QCA (%DS, délka léze, preprocedurální minimální a referenční lumen diametr, finální minimal lumen diametr [MLD]).
Návštěva 2: klinická kontrola (MACE); rekoronarografie a QCA analýza (MLD, LLL).
Závěr:
Sirolimus-eluting balonkové katetry by mohly představovat novou možnost v terapii ISR. (ClinicalTrials.gov: NCT03672656)
